陜西漢泰醫藥有限公司根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第53號)、《醫療器械生產質量管理規范》、YYT0287醫療器械質量管理體系用于法規的的要求,組建生產質量管理部門,設立管理者代表、質量負責人、生產負責人、檢驗負責人、質量管理員、不良事件負責人、醫療器械風險管理人員、內審員等相關質量管理崗位,建立健全與本公司生產相適應的醫療器械生產質量管理體系,運用PDCA管理,涉及醫療器械設計與開發、采購、生產、貯存、流通、不良事件等多個過程,并保持有效運行。

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